Todd Engel ha preso Ozempic per curare il suo diabete di tipo 2. Oggi è legalmente registrato come cieco. Un'infermiera che aveva iniziato un trattamento per la perdita di peso si svegliò una mattina senza vedere dall'occhio destro. Un uomo in California ha perso la moglie, che ha accusato episodi di vomito violento che hanno portato a complicazioni fatali. Queste non sono storie inventate: sono casi catturati in cause legali che più di 4.000 americani hanno intentato contro Novo Nordisk, il produttore danese di Ozempic e Wegovy, e contro Eli Lilly, produttore di Mounjaro.
Tutti i querelanti condividono un'accusa centrale: non sono mai stati adeguatamente avvertiti dei gravi effetti collaterali che ora colpiscono le loro vite. Secondo le loro dichiarazioni al The Independent, se avessero saputo di questi rischi, non avrebbero mai preso in considerazione l'uso di questi farmaci. La questione sollevata dai casi non è se i farmaci GLP-1 siano efficaci (vi sono prove evidenti che lo siano per le indicazioni approvate), ma se l'entità dei loro effetti avversi sia stata comunicata in modo sufficientemente chiaro a pazienti e prescrittori.
Gli effetti conosciuti e quelli che la scienza ha appena scoperto
Gli effetti collaterali documentati più comuni dei farmaci GLP-1 sono gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, costipazione. Questi effetti sono fastidiosi ma generalmente gestibili e si riducono con l’aggiustamento del tempo e della dose. I più gravi, riportati nei foglietti illustrativi, comprendono la pancreatite, possibili tumori alla tiroide e un aumento del rischio di ostruzione intestinale (ileo paralitico), soprattutto nei pazienti sottoposti ad anestesia generale.
Ma ci sono effetti meno conosciuti che la comunità scientifica sta iniziando a indagare dopo che milioni di persone hanno iniziato a usarli. Uno studio condotto da ricercatori dell'Università del Maryland, con il primo autore Neil Sehgal, ha analizzato le segnalazioni spontanee di effetti avversi da parte degli utilizzatori di GLP-1 e ha riscontrato segnali preoccupanti in diverse aree. Quasi il 4% delle utilizzatrici ha segnalato irregolarità mestruali, una cifra che sarebbe ancora più alta in un campione composto da sole donne, notano gli autori. E ci sono segni nei disturbi ormonali e nei cambiamenti nella regolazione termica che gli scienziati descrivono come un "segnale che merita di essere studiato".
Effetti avversi del GLP-1: cosa sappiamo e cosa stiamo studiando
- Comune (documentato): nausea, vomito, diarrea, stitichezza, reflusso
- Gravi (documentati nei foglietti illustrativi): pancreatite, possibili tumori alla tiroide, ostruzione intestinale
- Rischio in fase di revisione normativa: AION (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica) - perdita della vista
- Segnale emergente negli studi osservazionali: irregolarità mestruali (~4% utilizzatrici)
- Sotto studio: impatto su massa muscolare, salute delle ossa, fertilità
- Rischio cardiovascolare a lungo termine nei non diabetici: dati ancora non sufficienti
Il caso della perdita della vista merita un'attenzione particolare. La condizione che appare in molte testimonianze dei ricorrenti è la AION (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica), un'alterazione del flusso sanguigno al nervo ottico che può causare la perdita permanente della vista. Uno studio pubblicato su JAMA Ophthalmology nel 2024 aveva già individuato un'associazione statistica tra l'uso di semaglutide e un aumento del rischio di AION, soprattutto nei pazienti con diabete di tipo 2 e in quelli che utilizzano il farmaco per perdere peso senza diabete. La FDA sta studiando questo segnale e l'EMA ha chiesto ai produttori di fornire dati aggiuntivi.
Il dibattito sulla comunicazione del rischio
La questione centrale delle cause legali - se i produttori abbiano adeguatamente informato i prescrittori e i pazienti del rischio - è ciò che ne definirà l'esito legale. I produttori sostengono che i foglietti illustrativi includono le avvertenze richieste dalle agenzie di regolamentazione e che il rapporto rischio-beneficio per le indicazioni approvate è favorevole. I ricorrenti sostengono che la comunicazione del rischio nella pratica clinica era insufficiente, che medici e pazienti non erano pienamente consapevoli della possibilità di effetti gravi e che alcuni effetti come il rischio di perdita della vista non erano sufficientemente evidenziati.
Il dibattito non è se Ozempic funzioni – funziona chiaramente – ma se i pazienti che lo hanno assunto sapessero davvero quali rischi stavano correndo. Questa domanda ha conseguenze legali, etiche e di salute pubblica.
L'effetto rimbalzo quando si interrompe il trattamento aggiunge un'altra dimensione al dibattito. Gli studi dimostrano costantemente che la maggior parte del peso perso viene riacquistato nei mesi successivi alla sospensione del farmaco. Ciò rende i trattamenti GLP-1 a tempo indeterminato per la maggior parte dei pazienti obesi, e non cicli di trattamento finiti. Le implicazioni economiche per i sistemi sanitari che potrebbero finanziare questi farmaci, e per i pazienti che dovrebbero pagarli per tutta la vita, sono enormi e raramente vengono discusse con la stessa importanza degli spettacolari tassi di perdita di peso.
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